Инсулин Протафан Пенфилл — инструкция по применению

Протафан HM

Действующее вещество:Инсулин-изофан [человеческий генно-инженерный]* (Insulin-isophan [human biosynthetic]*)Фармгруппа:Инсулины

Краткая инструкция

Важно знать! Новинка, которую советуют врачи-эндокринологи для Постоянного контроля Диабета! Нужно всего лишь каждый день… Читать далее >>

Производится Протафан биосинтетическим способом. ДНК, необходимую для синтеза инсулина, вводят в дрожжевые микроорганизмы, после чего те начинают вырабатывать проинсулин. Полученный после ферментной обработки инсулин полностью идентичен человеческому. Чтобы продлить его действие, гормон смешивают с протамином, и при помощи особой технологии их кристаллизуют. Произведенный таким образом препарат отличается постоянством состава, можно быть уверенным, что на сахар крови не повлияет смена флакона. Для больных это немаловажно: чем меньше факторов влияет на работу инсулина, тем лучше окажется компенсация сахарного диабета.

Фармакологическое действие

Относится к гипогликемическим средствам, имеющим среднюю продолжительность действия. Производится по технологии рекомбинантной ДНК с применением Saccharomyces cerevisiae. Вступает во взаимодействие с мембранными рецепторами, формируя комплекс инсулин-рецепторный, улучшающий синтезирование ферментов, участвующих в жизнедеятельности (гексокиназ, гликогенсинтетаз).

Медикамент стимулирует транспортировку белков по клеткам организма. В результате улучшается усвоение глюкозы, стимулируется липо- и гликогенез, понижается продуцирование глюкозы печенью. Дополнительно активируется синтез белков.

Фармакокинетика

Эффективность действия препарата и скорость его расщепления обусловлена дозировкой, локацией введения, способом инъекции (подкожным, внутримышечным), содержанием инсулина в медикаменте. Максимально возможное содержание компонентов в крови достигается по истечении 3-16 часов после инъекции подкожным способом.

Протафан НМ : инструкция по применению

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней.

Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащенное мочеиспускание, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также появление запаха ацетона в выдыхаемом воздухе.

Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом 1 типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

• Гипогликемия
• Гипогликемия может развиться, если введена слишком высокая доза инсулина по отношению к потребности пациента.
• Пропуск приема пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы- предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Перевод пациентов на другой тип инсулина или на инсулин другой компании- изготовителя должен осуществляться только под медицинским контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы инсулина.

Пациентам, переходящим на лечение препаратом Протафан® НМ, может потребоваться изменение дозы или увеличение частоты инъекций по сравнению с ранее применявшимися препаратами инсулина.

Если при переводе пациентов на лечение препаратом Протафан® НМ необходима коррекция дозы, это можно сделать уже при введении первой дозы или в первые недели или месяцы терапии.

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отёчностью и зудом.

Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области поможет уменьшить симптомы или предотвратить развитие этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель.

В редких случаях может потребоваться отмена Протафан® НМ из-за реакций в местах введения.

Перед поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время. Суспензии инсулина нельзя применять в инсулиновых насосах.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности.

Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков.

В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с машинами и механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов- предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии.

В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Побочные реакции

Большинство побочных реакций после применения препарата обусловлены действием инсулина при нарушении режима дозирования. Самое опасное среди них — гипогликемическое состояние. Оно возникает в результате введения такого количества инсулина, которое значительно превышает его потребности.

В результате концентрация глюкозы в крови резко снижается, нейроны головного мозга начинают испытывать энергетический дефицит, человек теряет сознание. При отсутствии экстренной помощи развивается кома и смерть.

Другие побочные реакции менее опасны и связаны с неблагоприятным действием компонентов препарата. К ним относят:

• Аллергические реакции. От легкой крапивницы и сыпи до генерализованной реакции: высыпания по всему телу, отечность тканей, одышка, тахикардия, сильный зуд, потливость. В самых тяжелых случаях — обморок и потеря сознания.
• Неврологическая симптоматика. Периферическая нейропатия характеризуется разнообразными симптомами: поражение вегетативной нервной системы, нарушение чувствительности и болевые ощущения в конечностях, парестезии.
• Со стороны органа зрения. Редко возникает нарушение рефракции, которое обычно проходит через некоторое время. На начальном этапе лечения может наблюдаться обострение диабетической ретинопатии.
• Кожа и подкожная клетчатка. При длительном введении инсулина в одно и то же место развивается липодистрофия.
• Местные реакции. Возникают в области введения препарата: покраснение, отечность тканей, зуд, гематома. Через некоторое время исчезают бесследно.

Каждый человек, страдающий сахарным диабетом, должен знать алгоритм помощи при гипогликемическом состоянии.

При легкой степени, когда ощущается только головокружение и слабость, пациент должен съесть продукт с большим содержанием глюкозы. Если сознание нарушено, в/в вводят 40% раствор глюкозы, в/м 0,5-1 мг глюкагона.

ПРОТАФАН НМ ПЕНФИЛЛ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отек — лихорадка, одышка, снижение АД); гипогликемия (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, испарина, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, тревожность, парестезии в области рта, головная боль, сонливость, бессонница, страх, депрессивное настроение, раздражительность, необычное поведение, неуверенность движений, нарушения речи и зрения), гипогликемическая кома; гипергликемия и диабетический ацидоз (при низких дозах, пропуске инъекции, несоблюдение диеты, на фоне лихорадки и инфекций):

• сонливость, жажда, снижение аппетита, гиперемия лица); нарушение сознания (вплоть до развития прекоматозного и коматозного состояния); преходящие нарушения зрения (обычно в начале терапии); иммунологические перекрестные реакции с инсулином человека;
• повышение титра антиинсулиновых антител с последующим ростом гликемии;
• гиперемия, зуд и липодистрофия (атрофия или гипертрофия подкожной жировой клетчатки) в месте введения.

В начале лечения -отеки и нарушение рефракции (носят временный характер и проходят при продолжении лечения).

Побочные реакции, отмечавшиеся у пациентов на фоне терапии препаратом Протафан HM, преимущественно были дозо-зависимыми и были обусловлены фармакологическим действием инсулина. Как и при применении других препаратов инсулина, наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Она развивается в случаях, когда доза инсулина значительно превышает потребность в нем.

В ходе клинических испытаний, а также в ходе применения препарата после его выпуска на потребительский рынок было установлено, что частота гипогликемии различна у разных популяций пациентов и при использовании различных режимов дозирования, поэтому указать точные значения частоты не представляется возможным.

При тяжелой гипогликемии могут отмечаться потеря сознания и/или судороги, может произойти временное или постоянное нарушение функции головного мозга и даже смерть. Клинические испытания показали, что частота гипогликемии в целом не различалась у пациентов, получавших человеческий инсулин, и у пациентов, получавших инсулин аспарт.

Ниже приводятся значения частоты побочных реакций, выявленных в ходе клинических испытаний, которые, по общему мнению, были расценены как связанные с применением препарата Протафан HM. Частота определялась следующим образом: нечасто ({amp}gt;1/1000,

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — крапивница, сыпь.

Очень редко — анафилактические реакции.

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта, ангионевротический отек, одышку, сердцебиение, снижение АД, обморок/потерю сознания.

Реакции генерализованной гиперчувствительности могут создавать угрозу для жизни.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — периферическая нейропатия.

Если улучшение контроля уровня глюкозы в крови было достигнуто очень быстро, может развиться состояние, называемое «острая болезненная нейропатия», которое обычно обратимо.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нарушения рефракции.

Аномалии рефракции обычно отмечаются на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, эти симптомы носят обратимый характер.

Нечасто — диабетическая ретинопатия.

Если в течение длительного времени обеспечивается адекватный контроль гликемии, то риск прогрессирования диабетической ретинопатии снижается. Однако интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может приводить к временному усилению выраженности диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — липодистрофия.

Липодистрофия может развиваться в месте проведения инъекций в том случае, когда не осуществляют постоянную смену места инъекции в пределах одной области тела.

Нарушения со стороны организма в целом, а также реакции в месте введения препарата

Нечасто — реакции в месте проведения инъекции.

На фоне терапии инсулином могут возникать реакции в месте проведения инъекции (покраснение кожи, припухлость, зуд, болезненность, образование гематомы в месте проведения инъекции). Однако в большинстве случаев эти реакции носят преходящий характер и в процессе продолжения терапии исчезают.

Нечасто — отечность.

Отечность обычно отмечается на начальном этапе инсулинотерапии. Как правило, этот симптом носит преходящий характер.

Принципы использования «Протафана»

Препарат применяют при любом варианте сахарного диабета. При I типе с него сразу начинают лечение, при II типе «Протафан» показан в случаях неэффективности производных сульфонилмочевины, при беременности, во время и после операций, при наличии сопутствующих заболеваний, осложняющих течение сахарного диабета.

Клиническая фармакология

Начало действия фиксируется через 1,5 часа после подкожного введения. Максимум эффективности — через 4-12 часов. Общая продолжительность действия 24 часа.

Такая фармакокинетика определяет общие принципы использования «Протафана»:

1. Инсулинозависимый сахарный диабет — в качестве базового средства в сочетании с инсулинами короткого действия.
2. Инсулиннезависимый сахарный диабет — допускается как монотерапия этим средством, так и сочетание с препаратами быстрого действия.

Если препарат применяется как моно лечение, его подкалывают перед приемом пищи. При базовом использовании вводят один раз в день (утром или вечером).

Вопрос можно ли обойтись без «Протафана» обычно имеет отрицательный ответ, это всегда основа терапии заболевания, без которой нельзя обойтись.

Способ применения

Препарат вводится под кожу. Традиционное место — область бедра. Допускаются инъекции в область передней брюшной стенки, ягодиц, дельтовидную мышцу на руке. Места введения нужно чередовать для профилактики развития липодистрофии. Нужно хорошо оттягивать кожную складку, чтобы исключить внутримышечное попадание инсулина.

ВАЖНО! Внутривенное введение инсулина и его препаратов категорически запрещено в любых ситуациях.

Техника использования шприц-ручки для инсулина «Протафан»

Длительное самостоятельное применение инъекционных форм требует максимально упростить эту процедуру. Для этого разработана шприц ручка, заправляющаяся картриджами «Протафана».

Инструкцию по ее использованию должен знать наизусть каждый пациент с сахарным диабетом:

• Перед заправкой картриджа проверяют упаковку для того, чтобы убедиться в правильности выбора дозировки.
• Обязательно осматривают сам картридж: если есть любые его повреждения или виден зазор между белой лентой и каучуковым поршнем, то эту упаковку не используют.
• Резиновая мембрана обрабатывается дезинфицирующим средством с помощью ватного тампона.
• Перед установкой картриджа систему прокачивают. Для этого меняют положения так, чтобы стеклянный шарик внутри перемещался от одного конца к другому не менее 20 раз. После этого жидкость должна стать равномерно мутной.
• Перемешивать по вышеописанной методике нужно только те картриджи, в которых содержится не менее 12 единиц инсулина. Эта минимальная доза для заправления в шприц-ручку.
• После введения под кожу, игла должна оставаться там не менее 6 секунд. Только в этом случае доза будет введена полностью.
• После каждой инъекции иглу снимают со шприца. Это предотвращает неконтролируемое вытекание жидкости, приводящее к изменению оставшейся дозировки.

Список гипотензивных препаратов при сахарном диабете 2 типаМеры предосторожности: нельзя использовать один и тот же картридж дважды, производить инъекцию замороженным инсулином, при любом повреждении упаковки, если жидкость после перемешивания не приобрела равномерно белый мутный вид.

Все перечисленное говорит о риске изменения концентрации инсулина в препарате или его негодности, что может привести к отсутствию эффекта и неблагоприятным последствиям для здоровья.

У каждого больного сахарным диабетом своя дозировка и кратность введения инсулина. Она рассчитывается эндокринологом индивидуально в зависимости от базового уровня глюкозы и выработки собственного гормона.

Небрежное отношение к дозировкам и рекомендациям врача приводит к развитию тяжелых осложнений инсулинотерапии: гипо- или гипергликемической комы, которые могут привести к смерти больного.

Общие принципы подбора дозы «Протафана»:

1. Препарат должен обеспечивать физиологическую потребность в гормоне, которая составляет 0,3-1 МЕ/кг/сутки.
2. Наличие инсулинрезистентности требует увеличения базовой потребности, а значит и дозы препарата. Это наблюдается в период полового созревания или у пациентов с ожирением.
3. Если у больного сохраняется остаточный синтез собственного инсулина, то дозу корректируют в сторону уменьшения.
4. Хронические заболевания печени и почек также снижают потребность организма в инсулине.
5. Критерием правильности подбора дозировки является относительно постоянный уровень глюкозы в крови. Это диктует необходимость регулярного контроля за этим показателем.

Соблюдение всех рекомендаций по введению «Протафана» приводит к стабилизации углеводного обмена и значительно отодвигает время появления типичных осложнений заболевания.

Источники

• -medicina/drygie-lekarstva/protafan-nm-penfill/
• -ruchka-dlya-protafana/
• -insulin-dlitelnogo-dejstviya/

Взаимодействие с другими препаратами

Некоторые лекарственные средства могут снижать или усиливать эффективность инсулина Протафан. Среди препаратов, усиливающих действие лекарства, следует отметить ингибиторы моноаминооксидазы, такие как Пиразидол, Моклобемид и Силегилин, и гипотензивные средства: Энап, Капотен, Лизиноприл, Рамиприл. Гипогликемию могут спровоцировать и такие препараты, как Бромокриптин, анаболические стероиды, Колфибрат, Кетоконазол и витамин В6.

Глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, пероральные контрацептивы, трициклические антидепрессанты, тиазидные диуретики и прочие гормональные препараты снижают действие Протафана. При назначении Гепарина, блокаторов кальциевых каналов, Даназола и Клонидина может потребоваться корректировка дозы гормона. С более детальной информацией относительно взаимодействия с другими препаратами следует ознакомиться в инструкции.

Инсулин Протафан – эффективное средство для снижения уровня сахара в крови и улучшения общего состояния здоровья. Многие диабетики отмечали его действенность и минимум побочных реакций. Однако, чтобы гормон положительно влиял на организм и не вызывал осложнений, необходимо использовать грамотно подобранную схему терапии. Поэтому не занимайтесь самолечением и обязательно согласовывайте применение препарата со специалистом.